规则指南
1. 《人用基因治疗制品总论（公示稿）》
2. 《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的思量要点》
3. 《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床评价思量要点》
4. 《细胞治疗产品研究与评价手艺指导原则（试行）》
5. 《中国药典2015版》
6. 《人基因治疗研究和制剂质量控制手艺指导原则（药审中心2003年）》
7. 《嵌合抗原受体修饰 T 细胞（CAR-T 细胞）制剂制备质量治理规范》
8. 《药品生产质量治理规范（2010 年修订）》
9. 《生物制品注册分类及申报资料要求（2007年）》
10. 《体细胞治疗临床研究和转化应用治理步伐（试行）》
11. 《Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced》
12. 《Expedited Programs for Regenerative Medicine Therapies for Serious Conditions》
13. 《Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs) Draft Guidance for Industry》
14. 《Testing of Retroviral Vector-Based Human Gene Therapy Products for Replication Competent Retrovirus During Product Manufacture and Patient Follow-up Draft Guidance for Industry
